北大医药化药5类研发获得突破性进展

    碳酸司维拉姆，一种不可吸收的、与交叉连接的多聚体结合的磷酸盐。碳酸司维拉姆通过与胃肠道中的磷酸盐相连接，减少其吸收，降低血清中的磷酸盐浓度。因不含有钙和铝，故可作为钙盐的合理替代品，用于肾衰竭晚期患者高磷血症的治疗；也可利用其与骨化三醇结合的特点，控制患者体内的甲状旁腺素水平和代谢性骨病，而不会引起高钙血症或铝中毒。

    碳酸司维拉姆干混悬剂（Sevelamer Carbonate For Oral Suspension）用于慢性肾病患者血磷的控制。2013年6月3号CFDA批准碳酸司维拉姆片进口上市，但目前国内尚无碳酸司维拉姆干混悬剂批准上市。

    原研厂家在美国申请有US7014846，US7985418，US5496545等产品专利。本品的世界专利号为W09505184，其专利指定国不包括中国。只有日本中外制药于1998年发表了一篇该品片剂的制备方法专利，专利号为98804624。研究院依照《中华人民共和国专利法》有关规定，在研发过程未侵犯其他单位知识产权。

    目前进口的碳酸司维拉姆片零售价约为15元/片，每日服用3次，费用约45元。

    根据统计数据，国内2011年的肾衰透析人数为6万.2012-2015年以年均增加1万人的速度递增。则到2015年透析治疗人数增加到10万人。

    因国家相关法规的规定，5类化药的申报主体和生产主体必须是同一家，北大医疗产业集团在集团平台上统一资源，各企业相互协同，由方正医药研究院完成碳酸司维拉姆干混悬剂的全部研发工作。

    在整个项目的制剂研发环节，方正医药研究院“广泛试验，重点实验”，在繁多的辅料品种选择目标辅料，通过制粒和溶出的实验环节中最终确定合适辅料。这种辅料是国内生产制造，拥有批准文号的药用辅料（原研使用的辅料没有该文号批准），从质量安全和成本控制均有所提升；同时，合理规避专利壁垒。

    碳酸司维拉姆干混悬剂已于2014年11月5日申报临床，并获得受理通知书，目前该剂型在国内仅一家获批。