揭秘青岛唯一胶囊企业:8小时造1粒 检测5天出厂

    ①进车间前，记者穿上消毒服装防止传播细菌。 ②生产胶囊所使用的明胶，通过管道将其吸入到溶胶设备中。 ③溶胶设备 ，明胶在铁罐内经过4个小时的时间被融化。 ④配色后的明胶在车间内等待内部稳定下来 。 ⑤工作人员在车间内对胶囊壁厚进行检测，随后还要进行质量检测。

    16日下午，记者来到位于城阳区棘洪滩街道的青岛益青药用胶囊有限公司进行了探访。这也是岛城唯一一家生产胶囊的企业 ，目前年产 160多亿粒，主要用于国内多家知名药厂和国外药企。经该公司负责人同意后，记者进入了胶囊生产一线，与胶囊生产进行了“零距离”接触，探访一粒空心胶囊从原材料明胶到制成胶囊的全过程。

    要进车间先得两次更衣

    生产空心胶囊对卫生环境要求非常严格。16日下午，记者在技术人员的指引下得以进入车间，进车间的过程也颇费周折。在进入车间前先要进行体检，确认没有传染病和感冒、发烧等症状后才被允许进入生产车间。进入车间时，首先需要经过“一更”环节，也就是在一个更衣室，将外套都脱下来，并戴上鞋套。

    在换好鞋套后，记者便进入了洗手间，每个洗手盆上方都张贴着正确的洗手方式，一共有10步，必须严格按照步骤来用洗手液洗手。洗完手后便进入了“二更”环节，也就是第二次更衣。这个时候需要脱掉其余的衣服，只留内衣裤，并且换上已经消毒的洁净服，“你们是客人，还不用全脱衣服，我们单位的人要想进来都得脱得只剩下内衣裤。”

    换好洁净服后，下一个房间便是消毒间，用消毒液对双手进行消毒后，这才能进入最后的生产车间。由于不熟悉流程，从“一更”开始到最后进入车间，记者一共用了20分钟的时间。

    车间压强大挤走脏空气

    记者在探访中发现了很多细节，如在洗手间看到墙上挂了个压强计，并且无论哪个环节，同一间房子的两道门不能同时打开，“车间和外面的压强不一样，车间的压强要大10帕左右 ，这样在开门进入的时候空气是向外流动的，才能防止外面的脏空气进来，而且同一间房子的两道门不能同时打开也是为了防止空气形成对流。”带记者进入生产车间的技术人员说。

    同时，洁净服的穿着也是有顺序的，必须从上到下，先戴帽子，再穿上衣，然后是裤子，而且还要把上衣扎进裤子里，“这样做就能防止一些皮屑留在洁净服上，保持整个环境的高度洁净。”

    一粒胶囊需8小时产生

    进入车间后，记者首先来到了空心胶囊生产的第一步“溶胶”的车间。在该车间里，几个不锈钢桶里存着淡黄色粒状骨制明胶，这些就是生产空心胶囊的原料。在生产时，这些明胶会通过一根管子输送到溶胶机器里，融化成淡黄色透明液体，然后这些液体明胶会根据订单的不同，被染成各种颜色，最后经过染色后的明胶就会被放到另外一个房间进行保温处理，经过数小时的保温处理，待这些明胶性能稳定后，便被送到胶囊制造机上进行制造，也就是进入主机生产环节。

    在主机生产车间，记者看到，液体明胶被注入胶囊制造机后，经过设备一系列传送后，几十分钟后定型的空心胶囊就自动掉落到收集袋中，整个过程全自动化，工人只需要将收集满的胶囊放入自动分选机进行分选，有缺陷如壁太厚 、有凹陷等的胶囊就会自动剥离出来，经过筛选后的胶囊就会被印字、然后再装箱等待出厂了。

    “我们现在一共可以生产6种规格的空心胶囊。”青岛益青药用胶囊有限公司业务主任陈晟告诉记者，该公司一共有胶囊生产机32台，不间断生产的话，每天能有3000多万粒胶囊入库。整个主机生产环节用时在40分钟左右，但从溶胶开始到最后装箱，则需要8个多小时。

    产品检测五天才能出厂

    在胶囊生产过程中记者注意到，每台胶囊制造机旁都有两名员工，其中一名负责胶囊生产过程中的检测 ，每隔半小时这位技术人员就要去取样抽检一次，“这种抽检主要是看看胶囊的长度、单壁厚 、肩厚 、顶厚等指数，在抽检取样时不能用手碰触胶囊，必须用容器或者戴着手套取样。”青岛益青药用胶囊有限公司生产副总戚巍告诉记者。

    采访中记者还了解到，其实最重要的检测环节是在胶囊装箱等待出厂的过程中，“胶囊生产出来装箱后，都有一个质量检测环节，也就是取样进行各项指标的检测 ，这个过程是非常复杂的，不符合标准的产品要进行销毁。”该公司质量部副经理王梅英告诉记者，由于需要进行微生物培养，各项元素检测等 ，所以耗时比较长，需要五天的时间才能出来检测结果，也就是说从胶囊生产出来到出厂至少还要再等五天的时间，而这五天则是等待检测结果的时间。

    选用骨制明胶防重金属超标

    “我们所采购的明胶都是药用级的骨制明胶，供应商都有药品生产许可证和药品注册批件，每一批进厂原料和出厂的空心胶囊都按2010版的‘药典’进行了检验，检验合格后才能被批准出厂。”青岛益青药用胶囊有限公司业务主任陈晟向记者出示了一份《关于空心胶囊原料使用情况说明》，一般用蓝矾皮做成的明胶含铬量多，骨制明胶则不会出现这个问题，为避免铬超标，他们从未使用过国产皮明胶作为原材料。

    “其实动物的皮也可以做药用明胶和食用明胶，但那对技术要求很高 ，做出来的明胶各项指标才符合要求，为了避免铬等重金属元素超标，我们就只选择骨制明胶，这样就不会出现这种情况了。”采访中，戚巍告诉记者，以现在的技术手段来说，想检测出铬的含量很容易，所以使用铬超量的明胶生产空心胶囊的企业应该不会因为粗心等原因导致工业明胶进入生产车间的。

    “每年食药监部门都会对我们的产品进行抽样检查，完全没有差错。”戚巍告诉记者，由于企业目前的产品多销往知名药厂和出口，为了保证质量，企业在对原材料检测时有一套比《中国药典》更为严格的检测标准，如每1克产品中细菌数不超过500个，霉菌及酵母菌数不得超过50个，这也是企业为什么能通过美国NSF的GMP注册的原因。

    岛城企业主持制定自律公约

    采访中记者了解到，该公司是目前行业内唯一高新技术企业、唯一拥有中国驰名商标的企业。作为中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任委员单位，该公司在2006年还主持制定了明胶空心胶囊协会标准和胶囊专委会的《自律公约》，并参与了《中国药典》(2010年版)部分修订工作，可以算是国内空心胶囊制造业的“元老级”企业。

    自律书倡导，参与的企业用于空心胶囊生产的原辅材料，全部来源于有相应资质和合法有效生产许可证的正规生产厂家和合格产品，坚决杜绝用蓝矾皮明胶和非药用辅料生产空心胶囊的行为，一致使用由药用明胶和符合国家规定的药用辅料在符合要求的环境中生产优质空心胶囊。不得生产和销售伪劣产品，反对私自以他人厂址、厂名、商标和品牌进行各种空心胶囊的生产和销售，各企业不得作有损其他企业形象、信誉的宣传和虚假广告。“其实以前我们主要是生产明胶，但后来随着骨头等原材料难以收购等原因，开始做起了明胶深加工了。”陈晟告诉记者，今年企业年产量为135亿~140亿粒，正在以每年20% 的速度递增。

    揭秘

    工业和药用明胶价格差三倍

    青岛益青药用胶囊有限公司生产副总戚巍在明胶和空心胶囊行业里从事了几十年，对明胶非常熟悉。她告诉记者，明胶是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇。一般明胶分为食用明胶、药用明胶、工业明胶，另外还有一种用于照相行业的照相明胶，已经不太使用了，按照制造的原料来看，明胶则有皮明胶和骨制明胶之分，“食用明胶一般用在果冻、老酸奶等食物上，按照2010版的《中国药典》规定，用于制造胶囊的明胶为胶囊用明胶，有严格的要求，用药必须用明胶，比食用明胶的各项指标还要严格。”

    戚巍表示，之所以现在出现空心胶囊使用工业明胶的现象就是因为药用明胶的价格要比工业明胶的价格贵出3倍左右 ，受利益驱使，一些不法厂家就用工业明胶来生产空心胶囊。

    对于目前中国胶囊行业的现状，青岛益青药用胶囊有限公司董事长张世德曾表示，目前国内年产能力高达2000亿粒，生产能力严重过剩，导致“价格大战”，这也给个别企业提供了以劣充优的“温床”。

    张世德分析说，目前国内胶囊行业呈现良莠不齐的特点，苏州、青岛、山西广生、安徽黄山4家胶囊企业担纲行业骨干角色，但因为国家对该药用辅料的监管乏善可陈，导致大量含铬超标、使用防腐剂和劣质原辅料生产出来的胶囊仍然充斥市场。

    对于目前不合格胶囊充斥市场的现象，张世德表示，合格的胶囊用明胶和劣质、不合格明胶相比，每吨价格相差两三万元，仅此一项每万粒胶囊就会出现几十块钱的差异，同时一些制药企业在选择空心胶囊方面也存在误区，一味地从压缩成本的角度出发，重价格、轻质量，这样纵容了一些不法胶囊制造商使用劣质原辅材料生产胶囊的行为。(记者 高亮）